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ISO 13485:2016規格解説コースコースコード:MQI

受講料 (通常価格)24,000円+税
修了者/紹介者割引価格 21,600円+税

1日通学

改正薬事法で医療機器産業に求められるISO 13485規格を解説します。

本コースについて

医療機器産業ではISO 13485に基づいたシステム構築が求められています。本コースでは、品質保証・品質マネジメントの原則、審査登録制度の概要、ISO 13485規格(医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項)の概説、薬事法との関係、重要ポイントについて解説します。

対象

受講対象者

  • 医療機器関連企業、医療機関の品質保証担当者、管理職
  • ISO 13485規格と薬事法の関係について学びたい方
  • 医療機器関連企業と関わりのある審査員・コンサルタント
  • ISO 9001:2000規格および医療機器について、基礎的知識をお持ちの方が対象です。

カリキュラム

スケジュール

1日目 9:30~17:30

  • 医療機器産業に求められる品質保証とリスクマネジメント
  • ISO9001とISO13485の関係
  • ISO13485と薬事法との関係、審査登録制度
  • ISO13485要求事項の概説
  • ISO13485要求事項の要点(リスクマネジメント、バリデーション)

備考

  • 対訳ISO13485医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格または、JISQ13485規格(共に日本規格協会発行)をお持ちの方はご持参ください。

お客様の声

  • 規格に関する説明、質問に対する回答ともあいまいな所がなく良かったです。
  • 規格をわかりやすく表現してもらえた。規格の考え方がわかった。
  • ポイントを押さえ、時間内に適切に講義していただきました。
  • 品質マネジメントシステムに関する業務に精進していこうという覚悟ができました。

受講料

通常価格 修了者割引価格 紹介者割引価格
24,000円+税 21,600円+税 21,600円+税
  • テキスト代、修了証書発行代、昼食代含む。
  • 修了者割引、紹介者割引、各種割引制度の適用方法は、こちら

日程

東京

日程 会場 ステータス
2019年1月18日(金) 東京 終了
2019年5月15日(水) 東京 終了
2019年8月7日(水) 東京
2019年11月1日(金) 東京
2020年1月17日(金) 東京

大阪

日程 会場 ステータス
2019年4月25日(木) 大阪 終了
2019年9月30日(月) 大阪
2020年2月5日(水) 大阪