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ISO 14971:2007医療機器の
リスクマネジメント実践コース
コースコード:MDR

受講料 (通常価格)28,000円+税
修了者/紹介者割引価格 25,200円+税

1日通学

医療機器に求められるリスクマネジメントの手法を
ISO 14971:2007規格に従って実践的に学びます。

本コースについて

医療機器の製造・品質管理を行うためには、ISO 14971(JIS T 14971)に基づくリスクマネジメントが要求されます。本コースでは、ISO 14971規格の概要、ケーススタディを通して、実務に役立つリスクマネジメントの手法を学びます。2012年3月1日に、JIS T 14971:2012が改正されました。JISの移行期間は2015年2月28日までですが、附属書が大幅に追加され、より具体的な内容になっています。

対象

受講対象者

  • ISO 14971に従って医療機器のリスクマネジメントを行う設計・製造・販売担当者
  • ISO 13485認証取得を目指す企業の担当者
  • ISO 14971:2007に基づくリスクマネジメント手法を学びたい方
  • 医療機器に関する実務経験及びISO13485に関する基礎知識が必要です。

カリキュラム

スケジュール

1日目 9:30~17:30

  • 医療機器に求められるリスクマネジメント(薬事法、FDA規制を含む)
  • ISO 14971:2007の概要
  • リスクマネジメント演習(コースの約半分の時間を費やす)

お客様の声

  • 演習を通じ、個々の具体的な製品それぞれが、枠組みに適用する際に検討を要することを認識することができました。
  • ポイントを絞った分かりやすい講義でした。
  • 要点を分かりやすく説明いただけた。今後の業務に生かせると感じる。
  • 講義の内容が非常に分かりやすく、重要な部分、大まかにとらえればいい部分、解釈など、明確にお話いただき、理解することができたと思います。

受講料

通常価格 修了者割引価格 紹介者割引価格
28,000円+税 25,200円+税 25,200円+税
  • テキスト代、修了証書発行代、昼食代含む。
  • 修了者割引、紹介者割引、各種割引制度の適用方法は、こちら

日程

東京

日程 会場 ステータス
2019年2月15日(金) 東京 終了
2019年5月30日(木) 東京 終了
2019年7月29日(月) 東京 終了
2019年9月5日(木) 東京 終了
2019年11月25日(月) 東京
2020年2月17日(月) 東京