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医療機器のFY2006ユーザー料金に関する重要な情報(2005年8月)

登録業者の皆様へ

食品医薬品局(FDA)は2006年度(FY)の料金、および医療機器ユーザ料金の支払い手続きを公表します。

2002年の医療機器ユーザ料金、近代化法(MDUFMA)および、2005年の医療機器ユーザ料金安定化法(MDUFSA)によって修正された連邦食品、薬および化粧品法(FD&C)によりFDAは医療機器適用登録業者から、ユーザー料金を徴収することになっています。

これらの料金は出荷前の承認(PMAs)、製品開発プロトコル(PDPs)、出荷前レポート(PMRs)、生物製剤の許可申請(BLA:FDAの生物学的評価研究センターによって審査された医療機器)、サプリメント、出荷前の通知[510(k)s]に適用されます。

申請者が免除・控除の条件に当てはまらない場合は、上記リストの申請の際に料金を払わなければなりません。小企業は、免除または料金の減額が適用されます。

注:FY2006と2007のための小企業の定義に関する重要な新しい情報。

すべての系列会社、パートナーおよび親会社を含む年間の総売上高あるいは収入が3000万ドル(約3億円:1ドル=100円)またはそれ以下の会社は、最初のPMAの申請料金が免除されます。

すべての系列会社、パートナーおよび親会社を含む毎年の総売上高あるいは収入が1億ドルまたはそれ以下の会社は、全ての申請について料金減額される可能性があります。

申請料金の支払は、申請時またはそれ以前に支払われていなければなりません。もし、申請者が申請料金の全額を支払っていない場合、FDAは申請が不備であるとみなし、審議、または審議手続きを行いません。

出荷前通知[510(k)s]に対する料金2006年度(2005年10月1日〜2006年9月30日)、510の(k)レビューに対する料金は下記の通りです。

FY2006年デバイスレビューユーザ料金(米ドル)
申請510(k)
標準料金$3,833
小企業(総収入または販売高1億ドル)料金$3,066

FY2006料金は2005年10月1日、またはその日以降に申請を受領したものに適用されます。申請と支払いを2005年10月1日以前に受領した場合、申込者はFY05料金を支払わなければなりません。申請書と支払いを一緒にしてFDAへ送らないでください。 支払いを送る方法およびあて先、および小企業としての資格を得る方法を含む追加情報は、http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/314a.htmlで利用可能です。この申請料金は、従来の、簡略化された、および特別な510(k)を含む、すべての510(k)に適用されます。

出荷前承認に対する料金2006年度(2005年10月1日〜2006年9月30日)について、これらの申請に対する料金は以下の通りです。

FY2006年デバイスレビューユーザ料金(米ドル)
申請 標準料金 小企業

出荷前申請(PMA、PDP、BLA、PMR)

$259,600 $98,648
Panel-track Supplement $259,600 $98,648
Efficacy Supplement(for BLA) $259,600 $98,648
180-day Supplement $55,814 $21,209
Real-time Supplement $18,691 $7,103
注:総収入または売上高3000万ドルの会社からの最初の出荷前申請は料金が免除されます。10月1日時点では、小企業は(総収入または売上高1億ドル)として定義されます。FY2006料金は、2005年10月1日以前に受領された場合、申請者はFY05の料金を支払わなければなりません。

申請書と支払いを一緒にしてFDAへ送らないでください。支払い方法、宛先、小企業としての資格を得る方法を含む追加情報は、http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/pma/userfees.htmlで利用可能です。

FY2007およびその後数年間の料金は、各会計年が始まる60日前に官報に公表されます。

小規模製造業者・インターナショナル・消費者援助部門(DSMICA)http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/36f.htmlは、皆様方の新しい法に関する質問への回答や、手引書および他の関連資料を見つけるお手伝いをいたします。

DSMICAへは電話800-638-2041、301-443-6597、あるいは、DSMICA@CDRH.FDA.GOVDSMICA@CDRH.FDA.GOVのEmailアドレスから連絡可能です。

CBER(生物学的評価研究センター)で規制された製品に関する質問は、コミュニケーション、トレーニング、およびメーカー援助(OCTMA)のオフィスに直接お問い合わせください。OCTMAへは、電話(301)827-2000、(800)835-4709から、あるいはMATT@CBER.FDA.GOVのEmailアドレスから連絡可能です。

FY2006ユーザー料金に関する詳細な情報はhttp://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/05-15863.htmから、また医療機器ユーザー料金および近代化法に関する情報は、http://www.fda.gov/cdrh/mdufma/index.htmlで利用可能です。

Sincerely yours,

John F. Stigi
Director, DSMICA Center for Devices and Radiological Health
U.S. Food and Drug Administration


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