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FDAとは

FDA(Food and Drug Administration of the United States Department of Health and Human Service)とは、米国食品医薬品局のこと。日本の厚生労働省にあたる米国厚生省(DHHS:Department of Health and Human Services)に属しています。

米国の“食品、薬品および化粧品に関する法律”の施行に携わる政府機関です。法律の施行にあたり、FDAは食品、薬品、医療機器および化粧品の品質、衛生管理、宣伝広告などについての規制をおこない、消費者保護の権限を与えられています。


FDAの歴史

米国では植民地時代より食品に関する安全性の調査・規制がおこなわれており、FDAは1848年、輸入薬を検査したことにはじまります。そして1862年、リンカーン大統領が化学者に米国農務省内に化学課として食品・医薬品の安全管理を統括するためのFDAの前身を築かせたといわれております。


FDAの現在

現在FDAは1兆ドルを越える製品の規制をおこなっており、食品、化粧品、医薬品、医療機器放射線製品、動物薬、飼料においてそれらが正しく使われるように情報を提供し、適切な表示がされることに監視をし、安全性を確保することで米国民の健康の責任を担っています。

FDAのスタッフは現在9,000人以上。米国167都市に位置し、化学者(約900名)、微生物学者(約300名)などの多数の科学者(全体約2,100名)と調査官、査察官で構成され、規制、監督、調査、検査官の役割を年間約16,000以上の施設で担っています。不適切な約3,000製品を回収、約30,000製品の輸入差し止めにいたっています。


FDAの構成組織

規制事業部(Office of Regulatory Affairs (ORA))
法律や規制の遵守を監視する機関。製造業者に対する調査、査察、指導をおこなう。
医薬品評価・研究センター(Center for Drug Evaluation and Research(CDER))
薬の安全性・有効性を保証する機関。
医療機器・放射線保健センター(Center for Devices and Radiological Health(CDRH))
医療機器の安全性と有効性を保証する機関。
食品安全・応用栄養センター(Center for Food Safety and Applied Nutrition(CFSAN))
食品、食品添加物、化粧品の安全と適切な表示を保証する機関。
生物製剤評価・研究センター(Center for Biologics Evaluation and Research(CBER))
生物製剤、その他関連製剤の有効性、安全性を保証する機関。血液供給、血液製剤、ワクチンの有効性、安全性の保証も担う。
動物薬センター(Center for Veterinary Medicine(CVM))
動物薬、動物由来食品、食品添加物の安全性・有効性を保証する機関。
国立毒性研究センター(National Center for Toxicological Research(NCTR))
FDA規制の対象となった製品の毒性について研究する機関。


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